Eyenovia Mydcombi, üretimi için FDA denetimini geçti
NEW YORK – Eyenovia, Inc., oftalmik farmasötik teknoloji şirketi. (NASDAQ: EYEN), Redwood City, Kaliforniya’daki tesisinin FDA denetimini başarıyla tamamladığını ve artık ticari üretim için onaylandığını duyurdu. Bu tesis, gözbebeği genişlemesine yönelik bir kombinasyon tedavisi olan Mydcombi’nin son montajını, paketlenmesini ve etiketlenmesini gerçekleştirecek.
Redwood City tesisi, Eyenovia’nın Reno, Nevada’daki bir tesisi ve sözleşmeli üretici Coastline International’ı da içeren üretim ağının bir parçasıdır. Şirketin CEO’su Michael Rowe, aktif kontrol sürecinden ve FDA’nın önemli endişelerinin bulunmamasından duyduğu memnuniyeti dile getirdi. Bu onay, Eyenovia’nın tescilli Optejet teknolojisini kullanan Mydcombi’nin ABD lansmanının genişletilmesinde önemli bir adımdır.
Operasyon Direktörü Bren Kern, ekibin denetime hazırlanma çabalarını övdü. Bu dönüm noktasıyla Eyenovia, Mydcombi’nin ticari üretimini ve pediatrik ilerleyici miyopiyi hedef alan CHAPERONE çalışması gibi devam eden denemeler için klinik tedariki desteklemeyi amaçlıyor.
Mydcombi, muayenehanede ve ameliyat öncesi gözbebeği dilatasyonu için tropikamid ve fenilefrinin ilk ve tek sabit kombinasyonudur. Eyenovia ayrıca, PDUFA eylem tarihi 4 Mart 2024 olan ve şu anda FDA incelemesi altında olan, göz ameliyatı sonrası ağrı ve iltihaplanma tedavisi olan APP13007 dahil olmak üzere diğer ürün adayları üzerinde de çalışıyor.
Eyenovia, Çin ve Güney Kore’deki Arctic Vision ortaklığıyla presbiyopi ve miyop ilerlemesine yönelik ilaçların son aşamadaki gelişimini ilerletmeye devam ediyor. Şirket, mikrodoz dizisi baskı terapötiklerine odaklanıyor ve oftalmik tedavileri geliştirmek için Optejet platform teknolojisinden yararlanmayı hedefliyor.
Bu duyuru Eyenovia’nın basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin ileriye dönük beyanları riskler ve belirsizlikler içermektedir ve gelecekteki sonuçların mevcut tahminlerle tutarlı olacağına dair herhangi bir güvence bulunmamaktadır. Eyenovia ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
